AZ-BMS：全新作用机制降糖药物Dapagliflozin获选欧盟批准

2012-11-14日讯：阿斯利康和百时美施贵宝该公司今天宣布，欧洲理事会已同意FORXIGATM（Dapagliflozin）片剂运用于疗法2型号白血病。不过那时候的是，当年六月份，FDA拒绝同意该药物，情况是FORXIGA的III临床研究车调查结果该药或可增加病征癌症和膀胱癌的几率，因此FDA借此阿斯利康和百时美施贵宝该公司提供不够多关于FORXIGA的数据分析数据。

FORXIGA是一种胺类的可逆锌 - 协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂，可独立于胰岛素造成了降糖敏感度，它的效用机制不同于基本任何一种2型号白血病药物，是SGLT2类药物中会首个获批的药物。

FORXIGA片剂的运运用于法则为1次/1天，运用于改善2型号白血病年长病征的高体温依靠水平。

美国内分泌专家John Wilding教授说，“欧洲许多2型号白血病病征高体温依靠欠佳，肺炎为虐，因此一新疗法法则置之不理。FORXIGA为临床医生提供了一个全一新选择， 它可直接依靠高体温，弥补二甲双抗病毒和胰岛素的偏低，并可减轻体重和依靠体温。FORXIGA的获批预示着2型号白血病疗法上都的一个多上都进步。”临床研究车欧元区同意FORXIGA是基于一都由大型号临床研究车的试验车结果，这都由临床研究车结果证实了FORXIGA作为口服药的安全性和直接性。这项临床研究车由11都由双盲、随机的III期临床研究车都由成，数据分析样本是全世界范围内5,693 名2型号白血病病征，其中会3,939 名不感兴趣FORXIGA疗法。不感兴趣FORXIGA的病征与对照都由相比，HbA1c < 7%的人群比例不够高。这都由试验车同时也证明了，FORXIGA有很好的临床获益，比如说低糖血症发生的几率相对较低。此外，FORXIGA还可减轻病征体重，降低病征体温。10mg剂量的FORXIGA在病征中会造成了的总体不良反应发病率与对照都由相同，并且导致病征疗法中会断的不良反应很少。导致病征停药的最常见的不良反应是血肌酐的升高（0.4%）、尿道感染(0.3%)、恶心 (0.2%)、头昏 (0.2%) 、以及皮疹(0.2%)，运运用于FORXIGA的病征不够常发生炎和炎。这些不良反应中会最常见的还是低高体温，这主要是由于FORXIGA疗法都由是在其他降糖药的疗法基础上进行的。但是，FORXIGA单药疗法或者与胰岛素进行联合用药时，低高体温的发生率与对照都由相似。关于 FORXIGA药物适应症：1.单药疗法：适运用于不宜运运用于二甲双抗病毒且单纯饮食和运动不能依靠高体温水平的白血病病征2.联合用药：对于运运用于其他降糖药（如胰岛素）+饮食运动疗法高体温依靠不佳者，FORXIGA可以联合其他降糖药疗法FORXIGA的适应症不包括减肥或依靠体重，也不适运用于体温的依靠。目前仅运用于2型号白血病的疗法。

编者： 晓燕